La FDA está dispuesta a acelerar la vacuna COVID-19 antes del final de los ensayos de fase tres

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New York Post

Washington, DC.- El jefe de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Está dispuesto a acelerar una vacuna contra el coronavirus lo más rápido posible, incluso antes de que finalicen los ensayos clínicos de la Fase Tres, siempre que los funcionarios estén convencidos de que los beneficios superan los riesgos, según un informe.

El comisionado Stephen Hahn dijo que la medida no sería el resultado de ninguna presión del Equipo Trump para implementar las vacunas COVID-19 como un medio para aumentar las posibilidades de reelección del presidente.

«Depende del patrocinador [desarrollador de la vacuna] solicitar la autorización o aprobación, y nosotros adjudicamos su solicitud», dijo Hahn al medio. “Si lo hacen antes del final de la Fase Tres, podemos considerarlo apropiado. Puede que lo consideremos inapropiado, tomaremos una determinación».

El presidente Trump acusó recientemente a los miembros de un llamado «estado profundo» que trabaja dentro de la FDA de vacunas y tratamientos de marcha lenta para el coronavirus para perjudicar su intento de reelección contra Joe Biden en noviembre.

Un día después, la FDA emitió una autorización de uso de emergencia, o EUA, de plasma de convalecencia como tratamiento que usa plasma sanguíneo de pacientes recuperados, a pesar de las preocupaciones de algunos expertos en salud de que los datos al respecto aún son demasiado débiles.

Hahn fue rápidamente atacado por exagerar los beneficios del plasma convaleciente cuando dijo que el tratamiento habría salvado la vida de 35 de cada 100 pacientes. La cifra está más cerca de 5 de cada 100, sugieren los datos.

“Me han criticado por los comentarios que hice el domingo por la noche sobre los beneficios del plasma convaleciente. La crítica está totalmente justificada”, dijo Hahn en un tuit.

“Lo que debería haber dicho mejor es que los datos muestran una reducción relativa del riesgo, no una reducción absoluta del riesgo”, agregó.

El jefe de la FDA le dijo que una vacuna EUA podría usarse para ponerla a disposición de ciertos grupos de manera segura antes de que se completen los ensayos clínicos.

«Nuestra autorización de uso de emergencia no es lo mismo que una aprobación completa», dijo Hahn al medio. «El estándar legal, médico y científico para eso es que el beneficio supera el riesgo en una emergencia de salud pública».

Añadió: “Tenemos una convergencia de la pandemia de COVID-19 con la temporada política, y simplemente tendremos que superar eso y ceñirnos a nuestros principios fundamentales. Esta será una decisión de ciencia, medicina y datos. Esta no va a ser una decisión política”.